종합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction)은 특정 표적 DNA를 증폭해 검출하는 검사법으로, 매우 적은 양의 DNA로부터 동일한 DNA를 대량으로 증폭할 수 있다.
㈜하임바이오텍은 코로나19 진단키트를 생산해 CE(유럽통합규격) 인증을 획득하고 식품의약품안전처로부터 의료 기기 제조를 허가받은 분자진단 기술 전문기업이다.
㈜하임바이오텍은 코로나19 거짓양성으로 인한 오진 문제를 해결하기 위해 수품원이 개발한 PCR 거짓양성 반응 방지 기술에 대해 문의하고 기술이전을 요청했으며, 양 기관은 지난 16일 기술이전을 위한 업무협약을 체결했다.
수품원의 특허기술은 전 세계 새우 양식산업에 막대한 피해를 입히는 새우 흰반점바이러스병을 진단할 때, PCR 반응에서 양성대조군 DNA가 오염될 경우 나타날 수 있는 거짓양성 반응 여부를 판정하는 기술이다.
진단 검사를 할 때는 해당 검사 반응이 제대로 수행됐는지 보기 위해 양성대조군과 음성대조군을 함께 검사하는데, 양성 대조군은 무조건 양성이 나와야 하는 것,
음성대조군은 절대 양성이 나올 수 없는 것을 가리킨다. 만약 진단 하고자 하는 검체(대상 또는 시료)에 양성대조군 DNA가 오염됐다면 거짓양성 반응이 나올 수 있게 되는 것이다.
새우 흰반점바이러스병은 20도 이상 수온에서 발병하는 전염병으로, 새우 표면에 흰 반점이 생기고 대량 폐사를 일으킨다.
수품원은 그동안 검역단계에서 국내로 유입될 수 있는 수산생물전염병을 정밀 진단할 때 PCR 거짓양성 반응을 방지하기 위해 지속적으로 연구를 추진해 왔다. 수품원은 이와 관련해 국제 저명 학술지에 2편의 논문을 게재하고 3개의 특허기술을 보유하고 있으며, 이를 모든 수산생물전염병 정밀 검역에 적용해 오진을 최소화하는 시스템을 구축해 왔다.
또한, 수품원은 유럽연합이 주관한 국제숙련도 시험에 참가해 세계동물보건기구가 지정한 어류질병 진단 능력 평가에서 7년 연속 우수 판정을 받았다. 아울러, 현재 국제진단지침으로 채택돼 있는 바이러스성출혈성패혈증(VHS) 미국·아시아 유전자형의 거짓음성 문제점을 해결한 새로운 PCR법을 개발하고 유효성을 검증해 국제진단지침 개정안을 세계동물보건기구에 제출하는 등 국제진단 표준 설정을 주도하고 있다.
국제숙련도 시험은 EU 지정 어류·갑각류 표준실험실인 덴마크 국립해양자원연구소 주관으로 매년 1회 정기적으로 실시하며 미국, 영국, 캐나다, 프랑스, 독일, 호주, 일본 등 45개국 49개 실험실이 참가해 각국의 진단 기술력을 평가한다.
바이러스성출혈성패혈증(VHS)은 넙치 및 연어과 어류 등에 주로 발생하며 감염된 어류는 폐사율이 높아 국제적으로 지정·관리되는 바이러스성 질병이다.
이재훈 ㈜하임바이오텍 대표는 “거짓양성 반응을 판별할 수 있는 기술이 접목된 코로나19 진단키트 개발로 오진 가능성을 최소화하는 데 기여하고 싶다”면서 “더욱 신뢰도 높은 진단기술을 희망하는 다른 국가에도 널리 전파하고자 한다”고 말했다. 양동엽 국립수산물품질관리원장은 “수품원이 개발한 진단기술이 코로나19 진단키트의 신뢰도를 높여, 더욱 정확한 검사를 바탕으로 철저한 방역이 이뤄질 수 있도록 아낌없는 지원을 다하겠다”고 말했다.